Ботулиновият токсин – лекарство, а не козметика

Д-р Михаил Михайлов, д.м., дерматолог и медицински директор на клиники Skin Line. Д-р Михаил Михайлов, д.м. е член в Научно дружество по Обществено здраве – България Български Лекарски Съюз; Българско Дерматологично Дружество; Българската асоциация на естетичните дерматолози. Автор е на първата научна книга на български език на тема естетична медицина: „Холистичен подход в естетичната медицина“; съавтор на учебно ръководство по „Анатомия, хистология и цитология“, изд. УИ „Св. Кл.Охриски“, София и съавтор на учебник по „Патофизиология за студенти по фармация“.

Темата за безопасността на ботулиновия токсин отново излиза на преден план и е наложително да бъде обсъдена. Поради няколко случая на ботулизъм, причинен от неквалифицирано лице без правоспособност в страната, искаме да напомним, че ботулиновият токсин е регистриран лекарствен продукт, а не козметика, и като такъв трябва да бъде прилаган от лекари със специалност позволяваща им да практикуват в съответната топографска област на тялото.

Какво знаем за случаите в „Пирогов“?

Пациентки са били приети в тежко състояние с диагноза ботулизъм след поставяне на ботулинов токсин с неясен произход. Има още пациентки, с по-леко изразени симптоми, които не са били хоспитализирани. Процедурите при всички пациентки са били извършени от едно и също лице представящо се за лекар, без лекарска правоспособност в страната. Не е ясно дали лицето има такава в родната си държава или какъв продукт е бил използван.

Къде липсва контрол?

Медицинските практики са под строги регулации, подлежат на постоянни проверки и носят гражданска, наказателна и административна отговорност за всяка процедура, която извършват. В същото време, лица, които не са квалифицирани да поставят ботулинов токсин не носят тази отговорност. Свободно свалят цените, с което привличат потребители, защото нямат разходите необходими за покриване на медицинските стандарти, не закупуват лекарствения продукт от сертифицираните фармацевтични фирми, които го дистрибутират и представят процедурата като чисто козметична. Сред тях има и лица, които се представят за лекари, но не са – не са завършили медицина, правата са им отнети или нямат призната диплома на територията на България. Някои от тях се представят и като „инжектори“ – термин от някои западни страни, в които други медицински специалности имат право да прилагат ботулинов токсин. Този термин не съществува в българския правен мир, а лицата използващи този термин обикновено са козметици. За жалост козметичните студия, центрове и т.н. не подлежат на същите проверки и контрол на които подлежат медицинските заведения.

Ботоксът не е козметика!

Ботулиновият токсин е лекарствен продукт. Използва се в дерматологията и естетичната медицина за коригиране на мимически бръчки, но и за ефективно лечение на медицински състояния в тези и други специалности като:

  • Прекомерно изпотяване
  • Бруксизъм (стискане на зъби)
  • Мигрена
  • Дискова херния и мускулни спазми
  • При детска церебрална парализа
  • Свръхактивен пикочен мехур
  • … и много други.

Не е редно лекари извън релевантните специалности да поставят ботокс за медицински цели. Има медицински стандарти за част от специалностите, а където такъв липсва е редно да бъде допълнен от отговорните органи. Не е редно и козметици, които нямат никаква медицинска квалификация, да изпълняват такива процедури. Липсва контрол от регулаторните органи, а за жалост е възможно всеки да закупи лекарствени продукти (ботулинов токсин) и медицински изделия (някои мезотерапии и хиалуронови филъри) онлайн извън официалната дистрибуция на тези продукти. Тази нерегламентирана онлайн търговия не попада в обсега на стриктните проверки, на които подлежат легитимните търговци и здравните заведения, които се снабдяват от тях.

Разлика между „регистрирани“ и клинично одобрени продукти:

Всички говорят за „регистрирани“ продукти, но има три главни типа ботулинов токсин, а на пазара и в информираността на потребителите липсват някои основни факти:

  • Регистрирани за търговска продажба в ЕС (и в това число – България):
    Продукти, които са преминали клинични изпитвания и одобрени от локалните регулаторни органи. В България тези продукти са следните: Vistabel на Allergan (европейското име на нарицателното за продукта – Botox), BoCouture & Xeomin на Merz (като BoCouture е регистриран за естетични приложения, а Xeomin – за различни медицински състояния), Alluzience & Azzalure на Galderma (европейското име на Dysport за естетични цели), както и Dysport за терапевтични цели.
  • Регистрирани в страни с високи здравни стандарти (САЩ, Канада, Япония, Южна Корея)
    Продукти, които са напълно безопасни и преминали всички нужни клинични изпитвания, но не регистрирани за продажба в ЕС поради икономически причини. В България те не се продават през фармацевтични дистрибутори и не са регистрирани за употреба, но това не ги прави рискови при употреба и не е повод за притеснение ако такъв продукт ви е бил прилаган извън страната.
  • Продукти без регистрация и клинични изпитвания:
    Налични са на черния пазар, без контрол, без проучвания, без гаранции за безопасност. Често те са двойници на регламентираните продукти произвеждани в Югоизточна Азия (Китай, Виетнам и др.) без реални данни за състав, риск и ефект. Така наречения counterfeit botox (фалшив ботокс) от години предизвиква случаи на остри нежелани реакции в чужбина (САЩ, Австралия).

Често се говори и за паспортът, който трябва да получите след процедура с ботулинов токсин в клиниката, която изберете. От продуктите, които са регистрирани за продажба в България, единствено Vistabel има стикер на лекарството, който трябва да ви бъде предоставен. В картона ви, при останалите токсини, се вписва името на лекарството, партидния номер и единиците. Имате право да изисквате копие на тази информация и във вашия индивидуален паспорт за инжекционни процедури.

Въпроси, възникващи след тези случаи

Чакаме отговори на някои въпроси на които нито ние, нито нито един практикуващ колега не може да отговори. Докато не се създадат отговори на тези въпроси, ще има и жертви:

  • Защо няма ефективен контрол върху това кой има право да поставя ботулинов токсин и за какви цели?
  • Защо процедурите с ботулинов токсин се рекламират като чисто козметична услуга, а не като медицинска процедура?
  • Защо специалисти, които нямат право да работят в топографската област на лицето поставят ботулинов токсин за естетични цели?
  • Кога ще започнат да се налагат наказания за лицата, които нямат нужната компетенция да поставят ботулинов токсин?

Информация за пациентите

Вие сами избирате на кого да се доверите. Изборът да не отидете при лекар, защото цената ви се струва по-висока е риск, на които сами се излагате. Ботулиновият токсин не е просто „инжекция“, „серум“ или „коктейл“ – той е мощен невротоксин, който в грешни ръце може да доведе до тежки усложнения, включително парализа или дихателна недостатъчност, които могат да доведат до смърт.

Не си струва да рискувате здравето си заради ниска цена или неквалифициран „специалист“. Независимо от целта, с която търсите процедури с ботулинов токсин, било то третиране на мимически бръчки или лечение на заболяване, избирайте безопасността, а не нейната по-евтина алтернатива.

Д-р Михаил Михайлов, д.м., дерматолог и медицински директор на клиники Skin Line. 3 февруари 2025

Запишете консултация в Skin Line Пловдив

Пловдив, бул.“Марица“ №91

Запиши час за консултация в:

Запишете консултация в Skin Line София Младост

София, Младост 4, бул. Александър Малинов 91

Запишете консултация в Skin Line София Център

София, бул.“Драган Цанков“ №12-16

Запишете консултация в Skin Line Варна

Варна, бул.“Княз Борис I“ № 53

Consent Management Platform by Real Cookie Banner запиши консултация